Дюфастон в таблетках — инструкция по применению

Инструкция по применению дюфастона в таблетках, описание действия препарата, показания к применению таблеток дюфастона, взаимодействие с другими лекарствами, применение дюфастона (таблетки) при беременности. Инструкции:
Торговое название: Дюфастон
Международное название: Дидрогестерон
Лекарственная форма: Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг
Показания к применению:
Атс классификация:
G Средства, влияющие на мочеполовую систему и половые гормоны
G03 Гормоны половых желез и препараты, применяемые при патологии половой сферы
G03D Гестагены
G03D B Производные прегнадиена
Фарм. группа:
Половые гормоны. Прогестагены. Производные прегнадиена. Дидрогестерон. Код АТХ G03DB01
Условия хранения:
Хранить при температуре не выше 300 С. Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения:
5 лет. Не использовать позже даты, указанной на упаковке.
Условия продажи: По рецепту
Описание:
Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, со скошенными краями на одной стороне, с надписью «115» слева и справа от риски на другой стороне таблетки.

Состав дюфастона в таблетках

Одна таблетка содержит
Бір таблетканың құрамында

Активное вещество дюфастона

дидрогестерон 10 мг
10 мг дидрогестерон бар

Вспомогательные вещества в дюфастоне

лактозы моногидрат, метилоксипропилцеллюлоза, крахмал кукурузный, кремния диоксид безводный коллоидный, магния стеарат, оболочка: Opadry белый Y-1-7000 (титана диоксид (Е-171), метилгидроксипропилцеллюлоза, полиэтиленгликоль)
лактоза моногидраты, метилоксипропилцеллюлоза, жүгері крахмалы, кремнийдің сусыз коллоидты қостотығы, магний стеараты, қабығы: Opadry ақ Y-1-7000 (титанның қостотығы (Е-171) метилгидроксипропилцеллюлоза, полиэтиленгликоль)

Показания к применению таблеток дюфастона

  • нарушение менструального цикла
  • эндометриоз
  • дисменорея
  • бесплодие вследствие лютеиновой недостаточности
  • угрожающий аборт по причине недостаточности прогестерона
  • привычное невынашивание беременности по причине недостаточности прогестерона
  • предменструальный синдром
При терапии эстрогенами у женщин с интактной маткой может быть использован в циклическом режиме при следующих состояниях:
  • для предотвращения гиперплазии эндометрия в период постменопаузы
  • дисфункциональные маточные кровотечения
  • вторичная аменорея
  • етеккір оралымы бұзылғанда
  • эндометриозда
  • дисменореяда
  • лютеиннің жеткіліксіздігінен болған бедеулікте
  • прогестеронның жеткіліксіздігі салдарынан қауіп төнетін түсікте
  • прогестеронның жеткіліксіздігі салдарынан жүктілікті аяғына дейін көтермеу кезінде
  • етеккір алды синдромында
Интактілі жатыры бар әйелдерді эстрогендермен емдегенде келесі жағдайларда циклдік режимде пайдаланылуы мүмкін:
  • постменопауза кезеңінде эндометрий гиперплазиясына жол бермеу үшін
  • дисфункциональді жатырдан болатын қан кетулерде
  • салдарлық аменореяда

Противопоказания дюфастона в таблетках

  • наличие противопоказаний к эстрогенам при комбинированной терапии
  • вагинальные кровотечения неустановленной этиологии
  • серьезные нарушения функции печени в настоящий момент или в анамнезе до нормализации печеночных тестов
  • гиперчувствительность к дидрогестерону или другим компонентам препарата
  • диагностированные или подозреваемые прогестаген- или эстрогензависимые злокачественные новообразования
  • біріктірілген емде эстрогендерге қарсы көрсетілімдердің болуы
  • этиологиясы анықталмаған қынаптық қан кетулер
  • қазіргі таңдағы немесе сыртартқысындағы бауыр функциясының ауыр бұзылуларында бауыр тесттері қалыпқа келгенше
  • дидрогестеронға немесе препараттың басқа да компоненттеріне асқын сезімталдық
  • анықталған немесе күдік тудыратын прогестаген- немесе эстрогенге тәуелді қатерлі жаңа түзілімдер

Побочные действия таблеток дюфастона

Побочные действия с известной частотой, полученные из клинических исследований по применению дидрогестерона без эстрогена:

Часто (≥1/100 - <1/10)
  • мигрень, головная боль
  • тошнота
  • расстройства менструации, включая метроррагию, меноррагию, олиго/аменорею, дисменорею и нерегулярные менструации
Нечасто (≥1/1000 - <1/100)
  • депрессия
  • головокружение
  • рвота
  • нарушения функции печени, иногда сопровождающиеся слабостью или недомоганием, желтухой и болью в животе
  • кожная сыпь, зуд, крапивница
  • повышение массы тела
Редко ( ≥ 1/10000 – <1/1000)
  • увеличение размера прогестаген-зависимых новообразований (менингиома)*
  • гемолитическая анемия*
  • гиперчувствительность
  • отек Квинке*, периферические отеки
*Побочные действия, полученные из спонтанных сообщений, но не наблюдавшиеся в клинических исследованиях, классифицируются как редкие.

Нежелательные реакции, связанные с приемом комбинации эстрогенов и прогестагенов:
  • рак молочной железы, рак яичника, гиперплазия эндометрия, рак эндометрия
  • венозные тромбоэмболии
  • инфаркт миокарда, ишемическая болезнь сердца, ишемический инсульт
Дидрогестерон эстрогенсіз қолданылған клиникалық зерттеулерде алынған жиілігі белгілі жағымсыз әсерлер:

Жиі (≥1/100 - <1/10)
  • бас сақинасы, бас ауыру
  • жүректің айнуы
  • етеккірдің бұзылуы, метроррагияны, меноррагияны, олиго/аменореяны, дисменореяны және жүйесіз еттеккірлерді қоса есептегенде
Жиі емес (≥1/1000 - <1/100)
  • депрессия
  • бас айналу
  • құсу
  • бауыр функциясының бұзылуы, кейде әлсіздікпен немесе дімкәстікпен, сарғаюмен және іштің ауыруымен қатарласа жүреді
  • тері бөртпесі, қышыну, есекжем
  • дене салмағының жоғарылауы
Сирек ( ≥ 1/10000 – <1/1000)
  • прогестагенге тәуелді жаңа түзілімдер өлшемінің ұлғаюы (менингиома)*
  • гемолитикалық анемия*
  • асқын сезімталдық
  • Квинке ісінуі*, шеткергі ісінулер
*Кездейсоқ мәлімдемелерден алынған, бірақ клиникалық зерттеулерде байқалмаған жағымсыз әсерлер сирек ретінде классификацияланады.

Эстрогендер мен прогестагендерді біріктіріп қабылдаумен байланысты жағымсыз реакциялар:
  • сүт безінің обыры, аналық без обыры, эндометрий гиперплазиясы, эндометрий обыры
  • көктамырлық тромбоэмболиялар
  • миокард инфарктісі, жүректің ишемиялық ауруы, ишемиялық инсульт

Особые указания к применению

Перед началом приема Дюфастона для лечения маточного кровотечения необходимо исключить органическую причину его возникновения.

Кровотечения прорыва и мажущие кровянистые выделения могут наблюдаться в первые месяцы лечения. Если кровотечения прорыва или мажущие кровянистые выделения возникают в середине или по окончании курса лечения, его причина должна быть установлена, при необходимости выполнить биопсию эндометрия с целью исключения малигнизации.

Состояния, требующие прекращения лечения

При появлении одного из нижеперечисленных состояний в первые дни лечения или при усилении их выраженности, следует рассмотреть возможность прекращения терапии:
  • исключительно выраженная головная боль, мигрень или симптомы, указывающие на ишемию головного мозга
  • значительное повышение артериального давления
  • признаки венозной тромбоэмболии.
При угрожающем аборте или привычном невынашивании беременности следует наблюдать за прогрессированием беременности и жизнеспособностью плода.

Состояния, требующие пристального наблюдения

Известно, что некоторые редко встречающиеся состояния могут быть подвержены влиянию половых гормонов и могут возникать или ухудшаться во время беременности и приема препаратов, содержащих половые гормоны. Среди них: холестатическая желтуха, герпес беременных, тяжелый зуд, отосклероз и порфирия.

Пациентки с депрессией в анамнезе нуждаются в тщательном наблюдении. При возникновении признаков депрессии прием Дюфастона следует прекратить.

Другие состояния

Пациентки с редкими врожденными состояниями, как непереносимость галактозы, дефицит лактазы Лаппа или нарушение всасывания глюкозы-галактозы не должны принимать Дюфастон®.

В случае назначения Дюфастона в комбинации с эстрогенами (например, для ЗГТ) следует внимательно ознакомиться с противопоказаниями и предупреждениями, связанными с применением эстрогенов.

Лечение Дюфастоном иногда сопровождается нарушением функции печени, в отдельных случаях с клиническими симптомами. Поэтому Дюфастон® с осторожностью применяют у пациенток с заболеваниями печени в анамнезе или в активной фазе до нормализации показателей функциональных печеночных тестов. При признаках тяжелого нарушения функции печени лечение прерывают.

Возможно возникновение прорывных кровотечений, которые могут быть предотвращены путем увеличения дозы препарата.

Особые указания при использовании Дюфастона для предотвращения гиперплазии эндометрия в период постменопаузы

Необходимо учитывать информацию о безопасности для препарата, содержащего эстроген.

Для лечения симптомов менопаузы в качестве заместительной гормональной терапии (ЗГТ) Дюфастон® применяют только тогда, когда симптомы менопаузы значительно ухудшают качество жизни женщины. Периодически, минимум раз в год, необходимо проводить оценку риска и преимуществ ЗГТ и продолжать лечение тогда, когда преимущества превышают риски.

Медицинское обследование и наблюдение. Перед началом или возобновлением ЗГТ необходимо собрать полный медицинский и семейный анамнез. Медицинский осмотр (включая обследование молочных желез и органов малого таза) проводят с целью выявления возможных противопоказаний и состояний, требующих соблюдения мер предосторожности. Во время лечения препаратом Дюфастон® рекомендуется динамическое наблюдение (частоту и характер исследований определяют индивидуально). Пациентки должны знать, что обо всех изменениях в молочных железах они должны незамедлительно сообщать их лечащему врачу. Регулярное обследование молочных желез, включая маммографию, проводят в соответствии с принятыми нормами скрининга с учетом клинических показаний.

Гиперплазия эндометрия. Риск гиперплазии и рака эндометрия повышается при длительном приеме эстрогенов у женщин с не удаленной маткой. В зависимости от продолжительности лечения и дозы эстрогена риск может быть выше от 2 до 12 раз по сравнению с женщинами, не принимающими эстрогены. После прекращения приема эстрогенов риск может оставаться в течение минимум 10 лет. Это превышение риска можно предотвратить, добавляя прогестагены как минимум на протяжении 12 дней подряд в рамках 28 дневного цикла/месяца.

Кровотечения прорыва могут наблюдаться в течение первых месяцев лечения. Если кровотечение прорыва наблюдается спустя значительное время после начала лечения или после его прекращения, необходимо обследовать женщину, в том числе выполнить биопсию эндометрия, для исключения малигнизации.

Рак молочной железы

Согласно современным данным результатов клинических и эпидемиологических исследований, у женщин, принимающих комбинированные эстроген-прогестагенные препараты и, возможно, моноэстрогенные препараты в качестве ЗГТ, повышен риск рака молочной железы (РМЖ), и это зависит от продолжительности лечения.
Рандомизированное плацебо-контролируемое исследование WHI (Women's Health Initiative study – исследование Инициатива ради Здоровья Женщин), а также эпидемиологические исследования подтверждают повышение риска РМЖ у женщин, принимавших эстрогены в комбинации с прогестагенами в целях ЗГТ, которое становится значимым через 3 года лечения. После прекращения лечения риск остается повышенным в течение максимум 5 лет. При ЗГТ, особенно комбинированными препаратами, повышается плотность маммографического изображения, что может неблагоприятно сказываться на результатах рентгенологической диагностики РМЖ.

Рак яичника

Рак яичника встречается гораздо реже, чем РМЖ. Длительный (5-10 лет) прием моноэстрогенных препаратов в целях ЗГТ связывают с небольшим повышением риска рака яичника. Некоторые исследования, включая WHI, позволяют предположить, что комбинированные препараты для ЗГТ могут вызывать такой же, или несколько меньший, риск.

Венозная тромбоэмболия. ЗГТ ассоциируется с повышением относительного риска развития венозной тромбоэмболии (ВТЭ), то есть тромбоза глубоких вен и легочной тромбоэмболии, в 1.3-3 раза. Вероятность такого осложнения выше в первый год лечения, чем в более поздний период.

Пациентки с ВТЭ в анамнезе или диагностированными тромбофилическими состояниями имеют повышенный риск ВТЭ, и ЗГТ может повысить этот риск. Поэтому ЗГТ противопоказана данной группе пациенток.

Обычно к факторам риска ВТЭ относят применение эстрогенов, пожилой возраст, длительную иммобилизацию, ожирение тяжелой степени (ИМТ более 30 кг/м2), беременность и послеродовой период, системную красную волчанку и диагностированные злокачественные новообразования. В настоящее время не существует единого мнения о взаимосвязи варикозного расширения вен и факторов риска ВТЭ.

Необходимо предпринять профилактические меры по предотвращению ВТЭ у пациенток в послеоперационном периоде. Когда предполагается длительная иммобилизация после операции, особенно на органах брюшной полости или ортопедических операциях на нижних конечностях, следует приостановить ЗГТ, по возможности, на 4-6 недель. Возобновление лечения возможно только после полного восстановления двигательной способности у женщины.

Пациенткам с отсутствием ВТЭ в анамнезе, но у которых есть родственники первой линии с анамнезом тромбоза в молодом возрасте, можно предложить скрининг на выявление врожденных дефектов факторов свертывания после тщательного рутинного обследования (скрининг может выявить только определенный спектр тромбофилических аномалий). При выявлении тромбофилического дефекта, обуславливающего случаи тромбоза у членов семьи, или если выявленный дефект серьезный (такой как дефицит антитромбина, протеина S или протеина C или комбинация этих дефектов), ЗГТ противопоказана.

Пациентки, принимающие противосвертывающие препараты, нуждаются в тщательной переоценке соотношения рисков и преимуществ назначения ЗГТ.

Если ВТЭ развилась на фоне ЗГТ, лечение следует остановить. Пациентка должна знать, что при появлении первых возможных симптомов ВТЭ (болезненный отек нижних конечностей, внезапная боль в груди, одышка) ей следует немедленно обратиться к лечащему врачу.

Ишемическая болезнь сердца. Рандомизированные клинические исследования не показали, что женщины с ИБС или без нее, принимавшие препараты для ЗГТ, комбинированные или моноэстрогеновые, были защищены от инфаркта миокарда.

Относительный риск ИБС при использовании комбинированных препаратов при ЗГТ несколько повышен. Так как исходный абсолютный риск ИБС очень сильно зависит от возраста, количество дополнительных случаев развития ИБС при комбинированной ЗГТ среди здоровых женщин с небольшим стажем менопаузы очень невелико, но повышается с возрастом.

Ишемический инсульт. Комбинированная и моноэстрогенная ЗГТ сопровождается повышением риска ишемического инсульта до 1.5 раз. Относительный риск не изменяется с возрастом или стажем менопаузы. Однако исходный риск ишемического инсульта сильно зависит от возраста, общий риск инсульта у женщин, принимающих ЗГТ, повышается с возрастом.

Беременность и лактация. Подсчитано, что около 9 миллионов женщин принимали Дюфастон во время беременности. На сегодняшний день не существует указаний на то, что использование Дюфастона во время беременности имеет вредные последствия. В научной литературе описано исследование, в котором выявлено, что использование некоторых прогестагенов сопровождается повышением риска гипоспадии. Однако, поскольку этот факт не нашел подтверждения в других исследованиях, нельзя сделать окончательного вывода о влиянии прогестагенов на возникновение гипоспадии.

Клинические исследования, в которых ограниченное количество женщин принимали дидрогестерон на ранних сроках беременности, не показали повышения риска гипоспадии. В настоящее время нет других эпидемиологических данных. Эффекты, которые наблюдались во время неклинических исследований на эмбрио-фетальное или постнатальное развитие, совпадают с фармакологическим профилем. Нежелательные действия наблюдались в случаях, когда доза экспозиции к дидрогестерону значительно превышала дозу экспозиции у человека.

Дюфастон можно назначать во время беременности при наличии четких показаний.

Неизвестно, выделяется ли дидрогестерон с материнским молоком. Специальных исследований для обнаружения дидрогестерона в молоке матери не проводилось. Опыт исследований с другими прогестагенами показывает, что прогестагены и их метаболиты обнаруживаются в небольших количествах в грудном молоке. Риск для грудного ребенка не известен. Поэтому прием Дюфастона во время грудного вскармливания не рекомендуется.

Данные о влиянии дидрогестерона на способность к зачатию отсутствуют.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Дюфастон® оказывает незначительное влияние на способность к управлению автомобилем и потенциально опасными механизмами.

В редких случаях Дюфастон® может вызывать сонливость и/или головокружение, особенно в первые несколько часов после приема. Поэтому следует соблюдать осторожность при вождении автомобиля или работе с механизмами.
Жатырлық қан кетулерді емдеу үшін Дюфастонды қабылдауды бастар алдында оның пайда болуының органикалық себептерінің бар-жоқтығын анықтап алу қажет.

Лақылдап қан кету және жағынды қан бөлінділері емнің алғашқы айларында байқалуы мүмкін. Егер лақылдап қан кету немесе жағынды қан бөлінділері емдеу курсының ортасында немесе ем аяқталғаннан кейін пайда болса, оның себебі анықталуы тиіс, қажет болғанда малигнизацияның бар-жоқтығын анықтау үшін эндометрий биопсиясын жасау керек.

Емдеуді тоқтатуды қажет ететін жағдайлар

Емдеудің алғашқы күні төменде көрсетілген жағдайлардың біреуі пайда болғанда немесе олардың айқындылығы күшейгенде, емдеуді тоқтату мүмкіндігін қарастырған жөн:
  • ерекше айқын бас ауыру, бас сақинасы немесе мидың ишемиясын көрсететін симптомдар
  • артериялық қысымның едәуір жоғарылауы
  • көктамырлық тромбоэмболия белгілері.
Қатер төндіретін түсікте немесе жүктілікті аяғына дейін дағдылы көтере алмаушылық кезінде жүкті болуда ілгерілеудің бар-жоқтығын және ұрықтың өмірге қабілеттілігін бақылаған жөн.

Қалтқысыз қадағалауды қажет ететін жағдайлар

Кейбір сирек кездесетін жағдайлар жыныс гормондарының ықпалына ұшырауы және жүктілік кезінде және жыныс гормондары бар препараттарды қабылдау кезінде пайда болуы немесе нашарлауы мүмкін екендігі белгілі. Олардың ішінде: холестатикалық сарғаю, жүкті әйелдер герпесі, қатты қышыну, отосклероз және порфирия.

Сыртартқысында депрессиясы бар емделушілер мұқият қадағалауды қажет етеді. Депрессия белгілері пайда болған кезде Дюфастон қабылдауды тоқтатқан жөн.

Басқа да жағдайлар

Сирек тұқым қуалайтын, мысалы, галактозаның жақпаушылығы, Лапп лактаза тапшылығы немесе глюкоза-галактозаның сіңуі бұзылуы сияқты жағдайлары бар емделушілер Дюфастонды® қабылдамауы тиіс.

Дюфастонды эстрогендермен (мысалы, ОГЕ үшін) біріктіріп тағайындаған жағдайда эстрогендерді қолданумен байланысты қарсы көрсетілімдермен және ескертулермен мұқият танысып шыққан жөн.

Дюфастонмен емдеу кейде бауыр функциясының бұзылуымен, жекелеген жағдайларда клиникалық симптомдармен қатарласа жүреді. Сондықтан Дюфастонды®, сыртартқысында бауыр ауруы бар емделушілерге немесе ол белсенді сатыда болса, бауырдың функциональді тесттерінің көрсеткіштері қалыпты болғанша абайлап қолданады. Бауыр функциясының ауыр бұзылу белгілері болса, емдеуді тоқтатады.

Лақылдап қан кету пайда болуы мүмкін, оны препарат дозасын арттыру арқылы тоқтатуға болады.

Постменопауза кезеңінде эндометрий гиперплазиясына жол бермеу үшін Дюфастонды пайдаланғандағы айрықша нұсқаулар

Құрамында эстрогені бар препарат үшін қауіпсіздік жөнінде мәлімдемелерді ескеру қажет.

Менопауза симптомдарын емдеу үшін орнын басатын гормональді ем (ОГЕ) ретінде Дюфастонды® менопауза симптомдары әйелдің өмір сүру сапасын едәуір нашарлатқан жағдайда ғана қолданады. Мезгіл-мезгіл, жылына кем дегенде бір рет, ОГЕ-нің қаупіне және пайдасына баға беріп отыру және пайдасы қаупінен басым болған жағдайда емдеуді жалғастыру керек.

Медициналық тексеру және бақылау. ОГЕ-ні бастар немесе қайта жаңғыртар алдында толық медицинадық және отбасылық сыртартқысын жинау қажет. Медициналық тексеруді (сүт бездерін және кіші жамбас ағзаларын тексеруді қоса есептегенде) болуы мүмкін қарсы көрсетілімдерін және сақтық шараларын орындауды қажет ететін жағдайларды анықтау мақсатында жүргізеді. Дюфастон® препаратымен емдеу кезінде динамикалық бақылау жүргізу керек (зерттеу жиілігі мен сипатын әр адамда жекелей белгілейді). Емделуші сүт бездеріндегі барлық өзгерулерді емдеуші дәрігеріне дереу хабарлауы тиіс екендігі туралы білулері керек. Сүт бездерін жүйелі тексеріп отыруды, маммографияны қоса есептегенде, клиникалық көрсетілімдерін ескере отырып, қолданыстағы скрининг нормаларына сай жүргізеді.

Эндометрий гиперплазиясы. Эндометрий гиперплазиясы және обыры қаупі жатыры алынып тасталмаған әйелдерде эстрогендерді ұзақ қабылдағанда жоғарылайды. Емдеу ұзақтығына және эстроген дозасына байланысты қауіп, эстрогендерді қабылдамаған әйелдермен салыстырғанда, 2 еседен 12 есеге дейін жоғары болуы мүмкін. Эстрогендерді қабылдауды тоқтатқаннан кейін қауіп кем дегенде 10 жыл бойы сақталуы мүмкін. Қауіптің осы жоғарылауын 28 күндік цикл/ай шегінде кем дегенде 12 күн қатарынан прогестагендерді қоса отырып, болдырмауға болады.

Лақылдап қан кету емнің алғашқы айы ішінде байқалуы мүмкін. Егер лақылдап қан кету емдеуді бастағаннан кейін едәуір уақыт өткен соң немесе оны тоқтатқаннан кейін байқалса, әйелді тексеру, соның ішінде малигнизацияның бар-жоқтығын анықтау үшін эндометрий биопсиясын жасау қажет.

Сүт безінің обыры

Эстроген-прогестаген біріктірілген препараттарды ОГЕ ретінде моноэстрогенді препараттарды қабылдап жүрген әйелдерде клиникалық және эпидемиологиялық зерттеу нәтижелерінің қазіргі деректеріне сай сүт безі обырының (СБО) қаупі жоғары, және бұл емнің ұзақтығына байланысты.

Рандомизирленген плацебо-бақыланатын WHI зерттеулер (Women's Health Initiative study – Әйелдердің Саулығы үшін Инициатива тексеру), сондай-ақ эпидемиологиялық зерттеулер 3 жыл емдегеннен кейін маңызды болатын ОГЕ мақсатында эстрогенді прогестагендермен біріктіріп қабылдаған әйелдерде СБО қаупінің жоғарылағанын айғақтады. Емдеуді тоқтатқаннан кейін қауіп ең көп дегенде 5 жыл бойы жоғары күйінде қалады. ОГЕ-де, әсіресе біріктірілген препараттармен, маммографиялық кескіндеме суреттің тығыздығы жоғарылайды, бұл СБО рентгенологиялық диагностика нәтижесінде қолайсыз көрінуі мүмкін.

Аналық бездің обыры

Аналық без обыры СБО қарағанда, едәуір сирек кездеседі. ОГЕ мақсатында моноэстрогендік препараттарды ұзақ (5-10 жыл) қабылдануын аналық без қаупінің аздап ұлғаюымен байланыстырады. Кейбір зерттеулер, WHI қоса есептегенде, ОГЕ үшін біріктірілген препараттар осындай, немесе одан біршама аз қауіп тудыруы мүмкін деп болжам жасауға мүмкіндік береді.

Көктамырлық тромбоэмболия. ОГЕ көктамырлық тромбоэмболияның (КТЭ) пайда болуының салыстырмалы қаупінің, яғни терең көктамырлар тромбозы мен өкпелік тромбоэмболияның 1.3-3 есе жоғарылауымен астасады. Мұндай асқынулар, емнің өте кештеу кезеңіне қарағанда, алғашқы жылында жоғары болады.

Сыртартқысында КТЭ бар немесе тромбофилиялық жағдайы анықталған емделушілерде КТЭ қаупі жоғары, және ОГЕ осы қауіпті арттыруы мүмкін. Сондықтан ОГЕ-ні емделушілердің осы тобына қолдануға болмайды.

Әдетте КТЭ қаупінің факторына эстрогендерді қолдану, егде жас, ұзақ иммобилизация, ауыр дәрежелі семіздік (ДСИ 30 кг/ м2-ден астам), жүктілік және босанғаннан кейінгі кезең, жүйелік қызыл жегі және анықталған қатерлі жаңа түзілімдер жатады. Қазіргі таңда көктамырдың варикоздық кеңеюінің КТЭ-нің қауіп факторымен өзара байланысы туралы бірыңғай пікір жоқ.

Операциядан кейінгі кезеңде емделушілерде КТЭ-ге жол бермеу үшін алдын алу шараларын қолдану қажет. Операциядан кейін, әсіресе құрсақ қуысының ағзаларына жасалған немесе аяқтарға жасалған ортопедиялық операцияларда, ұзақ иммобилиация қажет деп шамаланса, ОГЕ-ні, мүмкіндігінше, 4-6 аптаға тоқтата тұрған жөн. Емдеу әйелдің қимыл-қозғалыс қабілеті толық қалпына келгеннен кейін қайта басталуы мүмкін.

Сыртартқысында КТЭ жоқ, бірақ оларда жас кезінде тромбоз болғаны сыртартқысында көрсетілген ең жақын туыстары бар емделушілерге, мұқият дағдылы тексерілуден кейін ұю факторларында туа пайда болған кемістіктерді анықтау үшін, скринг жасауды ұсынуға болады (скрининг тромбофилиялық ауытқудың белгілі ауқымын ғана анықтай алады). Отбасы мүшелерінде тромбоз жағдайларынан болған тромбофилиялық ақаулар байқалған жағдайда, немесе анықталған ақау ауыр болса (антитромбин, S протеин немесе С протеин тапшылығы немесе осы ақаулардың бірігуі), ОГЕ қолдануға болмайды.

Ұюға қарсы препараттарды қабылдап жүрген емделушілер ОГЕ тағайындаудың қаупі мен пайдасына мұқият баға беруді керек етеді.

Егер ОГЕ аясында КТЭ пайда болса, емдеуді тоқтатқан жөн. Емделуші КТЭ-нің алғашқы ықтимал симптомдары (аяқтардың ауыртатын ісінуі, кеуденің кенеттен ауыруы, ентігу) пайда болған жағдайда емдеуші дәрігерге дереу қаралуы керектігін білуі тиіс.

Жүректің ишемиялық ауруы. Рандомизирленген клиникалық зерттеулер ЖИА бар немесе онсыз, ОГЕ арналған біріктірілген немесе моноэстерогендік препараттарды қабылдап жүрген әйелдердің миокард инфарктісінен қорғалатынын көрсеткен жоқ.

ОГЕ кезінде біріктірілген препараттарды пайдаланғанда ЖИА салыстырмалы қаупі біршама жоғары болады. Өйткені ЖИА-ның бастапқы абсолютті қаупінің жасқа байланыстылығы өте күшті болғандықтан, біріктірілген ОГЕ қолданғанда ЖИА-ның пайда болуының қосымша жағдайларының саны менопауза стажы аз болатын әйелдер арасында көп емес, бірақ жастың ұлғаюымен жоғарылайды.

Ишемиялық инсульт. Біріктірілген және моноэстрогендік ОГЕ ишемиялық инсульт қаупінің 1.5 есеге дейін жоғарылауымен қатарласа жүреді. Салыстырмалы қауіп жасқа немесе менопауза стажына қарай өзгермейді. Алайда ишемиялық инсульттің бастапқы қаупі жасқа байланысты, ОГЕ қабылдап жүрген әйелдерде инсульттің жалпы қаупі жастың ұлғаюымен жоғарылайды.

Жүктілік және лактация. 9 миллионға жуық әйелдердің жүктілік кезінде Дюфастон қабылдағаны есептелді. Күні бүгін Дюфастонды жүктілік кезінде қолданудың зиянды зардаптарының бар екендігін көрсететін айғақтар жоқ. Ғылыми әдебиеттерде кейбір прогестагендерді пайдалану гипоспадия қаупінің жоғарылауымен қатарласа жүргенінің байқалғаны айтылған. Алайда, бұл факт басқа зерттеулерде айғақталмағандықтан, прогестагендердің гипоспадияның пайда болуына ықпалы жөнінде үзілді-кесілді қорытынды жасауға болмайды.

Жүктіліктің ерте мерзімдерінде дидрогестерон қабылдаған әйелдердің шектеулі санына жүргізілген клиникалық зерттеулер гипоспадия қаупінің жоғарылайтынын көрсеткен жоқ. Қазіргі таңда басқа эпидемиологиялық деректер жоқ. Эмбрио-фетальді немесе постнатальді дамуға жүргізілген клиникалық емес зерттеулерде байқалған әсерлер фармакологиялық бейінімен сәйкес келеді. Жағымсыз әсерлері дидрогестеронға экспозиция дозасы адамдағы экспозиция дозасынан едәуір жоғарылаған жағдайларда байқалды.

Дюфастонды жүктілік кезінде нақты көрсетілімдері болған жағдайда тағайындауға болады.

Дидрогестеронның ана сүтімен бірге бөлініп шығатын-шықпайтыны белгісіз. Дидрогестеронды ана сүтінен анықтау үшін арнайы зерттеулер жүргізілген жоқ. Басқа прогестагендермен жүргізілген зерттеу тәжірибесі прогестагендер мен оның метаболиттерінің емшек сүтінде аздаған мөлшерде табылатындығын көрсетеді. Емшектегі нәресте үшін қаупі белгісіз. Сондықтан емшек емізу кезеңінде Дюфастонды қолдануға болмайды.

Дидрогестеронның ұрықтану қабілетіне ықпалы жөнінде деректер жоқ.

Дәрілік заттардың көлік құралдарын немесе қауіпті механизмдерді басқару қабілетіне ықпал ету ерекшеліктері

Дюфастон® көлік құралдарын және қауіпті механизмдерді басқару қабілетіне аздап ықпалын тигізеді.
Сирек жағдайларда Дюфастон®, әсіресе қабылданғаннан кейін алғашқы бірнеше сағат ішінде, ұйқышылдықты және/немесе бас айналуды туындатуы мүмкін. Сондықтан автомобильді жүргізгенде немесе механизмдермен жұмыс жасағанда сақ болған жөн.

Дозировка и способ применения

Предлагаемые режимы приема можно корректировать в зависимости от тяжести состояния и индивидуальной реакции на лечение.

Нерегулярные менструации – по 1 таблетке (10 мг) в день с 11-го по 25-й день. Возможно достижение регулярного 28-дневного цикла.

Эндометриоз - по 1-3 таблетки (10-30 мг) в день с 5-го по 25-й день цикла или непрерывно. Дозу свыше 1 таблетки в день разделить на несколько приемов в течение дня. Лечение следует начинать с наивысшей дозы.

Дисменорея – по 1-2 таблетке (10-20 мг) в день с 5-го по 25-й день цикла. Дозу свыше 1 таблетки в день разделить на несколько приемов в течение дня. Лечение следует начинать с наивысшей дозы. Лечение продолжать на протяжении 6 месяцев непрерывно.

Бесплодие вследствие лютеиновой недостаточности – по 1 таблетке (10 мг) в день с 14-го по 25-й день цикла. Лечение продолжать непрерывно, в течение минимум 6 последовательных циклов. При наступлении беременности лечение рекомендуется продолжать в течение первых месяцев по схеме, рекомендованной при привычном аборте.

Угрожающий аборт по причине недостаточности прогестерона – начальная доза: 4 таблетки (40 мг) однократно, затем по 1 таблетке (10 мг) через каждые 8 часов до исчезновения симптомов. Лечение следует начинать с наивысшей дозы. При продолжении или рецидиве симптомов во время лечения дозу следует повышать на 1 таблетку (10 мг) каждые 8 часов. Лечение продолжать в эффективной дозе в течение 1 недели после исчезновения симптомов; затем постепенно снижать. При последующем рецидиве симптомов лечение продолжить приемом эффективной дозы, достигнутой ранее.

Привычное невынашивание беременности по причине недостаточности прогестерона – по 1 таблетке (10 мг) в день до 20-й недели беременности; затем дозу можно постепенно снизить. Лечение следует начать до зачатия. При возникновении симптомов угрожающего аборта лечение продолжить соответственно данному показанию.

Дисфункциональные маточные кровотечения

Для прекращения кровотечения - по 1 таблетке (10 мг) 2 раза в день в течение 5-7 дней. Кровопотеря значительно снижается в течение нескольких дней. Через несколько дней после прекращения лечение возможно интенсивное кровотечение отмены. Пациентка должна быть предупреждена об этом.

Последующее интенсивное кровотечение можно предупредить посредством назначения с профилактической целью 1 таблетки (10 мг) в день с 11-го по 25-й дни цикла, при необходимости в комбинации с эстрогенами, на протяжении 2-3 циклов. После этого лечение можно прекратить, чтобы убедиться в восстановлении регулярности циклов.

Вторичная аменорея – по 1-2 таблетки (10-20 мг) в день с 11-го по 25-й день цикла для достижения секреторной трансформации эндометрия в результате адекватной стимуляции эндогенными или экзогенными эстрогенами.

Для предотвращения гиперплазии эндометрия в период постменопаузы - в комбинации с непрерывным приемом эстрогенов - по 1-2 таблетки (10-20 мг) в день в течение 14 последовательных дней в рамках 28-дневного цикла. При необходимости приема 2 таблеток в день, дозу делят на два приема. При приеме дидрогестерона возможны кровотечения отмены.

Комбинированная терапия эстрогенами и прогестагенами следует проводить при использовании минимальной эффективной дозы гормонов и на протяжении наиболее краткого курса, сопоставимого с целями лечения и рисками для каждой женщины, при регулярной переоценке рисков и преимуществ.

Предменструальный синдром – по 1 таблетке (10 мг) 2 раза в день с 11-го по 25-й день цикла.

Дети и подростки младше 18 лет: Не существует причин для применения дидрогестерона до менархе. Безопасность и эффективность дидрогестерона у подростков в возрасте 12-18 лет не установлена.

Таблетки принимать внутрь, запивая достаточным количеством воды, вне зависимости от приема пищи. Не принимать двойную дозу для компенсации пропущенной. Дозу в несколько таблеток в день необходимо разделить на несколько приемов.
Қабылдаудың ұсынылып отырған режимін жағдайдың ауырлығына және емдеуге жекелей реакцияға байланысты түзетуге болады.

Жүйесіз етеккірлерде – 11 – 25-ші күндерінде күніне 1 таблеткадан (10 мг). Жүйелі 28 күндік циклге қол жеткізілуі мүмкін.

Эндометриозда – циклдің 5 – 25-ші күндерінде немесе үздіксіз күніне 1-3 таблеткадан (10-30 мг). Күніне 1 таблеткадан асатын дозаны күні бойы бірнеше қабылдауға бөлу керек. Емдеуді ең жоғары дозадан бастаған жөн.

Дисменореяда – циклдің 5 – 25-ші күндерінде күніне 1-2 таблеткадан (10-20 мг). Күніне 1 таблеткадан асатын дозаны күні бойы бірнеше қабылдауға бөлу керек. Емдеуді ең жоғары дозадан бастаған жөн. Емдеуді кем дегенде 6 ай бойы үзіліссіз жалғастыру керек.

Лютеиннің жеткіліксіздігі салдарынан болған бедеулікте – циклдің 14 – 25-ші күндерінде күніне 1 таблеткадан (10 мг). Емдеуді кемінде 6 ай бойғы циклде үзіліссіз жалғастыру керек. Жүктілік басталғанда емдеуді дағдылы түсік кезінде ұсынылған сызбалар бойынша алғашқы ай бойы жалғастыру керек.

Прогестероннің жеткіліксіздігі салдарынан қауіп төнетін түсікте – бастапқы доза: бір рет 4 таблетка (40 мг), әрі қарай симптомдар жоғалғанша әрбір 8 сағат сайын 1 таблеткадан (10 мг). Емдеуді ең жоғары дозадан бастаған жөн. Емдеу кезінде симптомдар жалғасқанда немесе қайталанғанда дозаны әрбір 8 сағат сайын 1 таблеткаға (10 мг) арттырған жөн. Емдеуді симптомдар жоғалғаннан кейін 1 апта бойы тиімді дозада жалғастыру керек; содан кейін біртіндеп төмендетеді. Әрі қарай симптомдар қайталанғанда емдеуді бұрын қол жеткізілген тиімді дозамен қабылдауды жалғастыру керек.

Прогестеронның жеткіліксіздігі салдарынан жүктілікті аяғына дейін дағдылы көтере алмаушылық кезінде – жүктіліктің 20-шы аптасына дейін күніне 1 таблеткадан (10 мг); содан кейін дозаны біртіндеп төмендетуге болады. Емдеуді ұрықтануға дейін бастаған жөн. Қауіп төнетін түсік симптомдары пайда болған жағдайда емдеуді осы көрсетілімдерге сай жалғастырған жөн.

Дисфункциональді жатыр қан кетулерде

Қан кетуді тоқтату үшін – 5-7 күн бойы күніне 2 рет 1 таблеткадан (10 мг). Қан жоғалту бірнеше күн ішінде едәуір төмендейді. Емдеуді тоқтатқаннан кейін бірнеше күннен соң тоқтату салдарынан болатын қарқынды қан кету туындауы мүмкін. Емделуші бұл жөнінде алдын ала ескертілуі тиіс.

Бұдан әрі қарайғы қарқынды қан кетуді циклдің 11-ден – 25-ші күндерінде алдын алу мақсатында күніне 1 таблеткадан (10 мг) тағайындау арқылы, қажет болған жағдайда 2-3 цикл бойы эстрогендермен біріктіріп жол бермеуге болады. Осыдан кейін емдеуді циклдің жүйелілігі қалпына келгеніне көз жеткізу үшін тоқтатуға болады.

Салдарлық аменореяда – эндогендік немесе экзогендік эстрогендермен талапқа сай стимуляция нәтижесінде эндометрийдің секреторлы трансформациясына қол жеткізу үшін циклдің 11-ден – 25-ші күндерінде күніне 1-2 таблеткадан (10-20 мг).

Постменопауза кезеңінде эндометрий гиперплазиясына жол бермеу үшін –эстрогендерді біріктіріп үздіксіз қабылдау – 28 күндік цикл шегінде 14 күн қатарынан күніне 1-2 таблеткадан (10-20 мг). Күніне 2 таблетка қабылдау қажет болғанда дозаны екі қабылдауға бөледі. Дидрогестеронды қабылдаған кезде тоқтатудан болатын қан кету болуы мүмкін.

Эстрогендермен және прогестагендермен біріктіріп емдеуді, әрбір әйел үшін емдеудің мақсаты мен қаупі салыстырылатын өте қысқа курс ішінде және гормондардың тиімді ең төмен дозасын пайдаланып, қаупі мен артықшылығына жүйелі түрде қайта баға бере отырып, жүргізген жөн.

Етеккір алды синдромында – циклдің 11 – 25-ші күндерінде күніне 2 рет 1 таблеткадан (10 мг).

Балалар және 18 жасқа толмаған жасөспірімдер: Менархеге дейін дидрогестеронды қолдану үшін себептер жоқ. 12-18 жастағы жасөспірімдерде дидрогестеронның қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталған жоқ.

Таблетканы ас қабылдауға қарамай-ақ ішке судың мол мөлшерімен ішке қабылдау керек. Өткізіп алғанның орнын толтыру үшін екі еселенген доза қабылдауға болмайды. Күніне бірнеше таблеткалық дозаны бірнеше қабылдауға бөлу қажет.

Взаимодействие с лекарствами

Данные исследований in vitro указывают на то, что дидрогестерон и его главный метаболит 20-альфа-дигидродидрогестерон (ДГД) могут подвергаться метаболизму посредством изоэнзимов 3А4 и 2С19 системы цитохрома Р450.

Поэтому метаболизм дидрогестерона может повышаться при одновременном приеме препаратов, которые повышают синтез таких изоэнзимов, например, антиконвульсантов (фенобарбитал, фенитоин, карбамазепин), некоторых туберкулостатиков и противовирусных (рифампицин, рифабутин, невирапин, эфавиренз), а также растительных препаратов, содержащих экстракты травы зверобоя (Hypericum perforatum).

Ритонавир и нелфинавир, известные как мощные ингибиторы энзимов цитохрома, наоборот, проявляют свойства индукторов энзимов при одновременном приеме со стероидами.

Клиническое значение повышения метаболизма дидрогестерона заключается в снижении эффективности.

Исследования in vitro показали, что дидрогестерон и ДГД в терапевтических концентрациях не подавляют и не индуцируют энзимы цитохрома.
Іn vitro зерттеу деректері дидрогестерон мен оның негізгі метаболиті 20-альфа-дигидродидрогестерон (ДГД) Р450 цитохромы жүйесінің 3А4 және 2С19 изоэнзимдері арқылы метаболизмге ұшырауы мүмкін екендігін көрсетеді.

Сондықтан дидрогестеронның метаболизмі мысалы, антиконвульсанттар (фенобарбитал, фенитоин, карбамазепин), кейбір туберкулостатиктер және вирусқа қарсы (рифампицин, рифабутин, невирапин, эфавиренз), сондай-ақ құрамында шайқурай (Hypericum perforatum) шөбінің сығындылары бар өсімдік препараттары сияқты изоэнзимдер синтезін арттыратын препараттармен бір мезгілде қабылдағанда жоғарылауы мүмкін.

Цитохром энзимдерінің күшті тежегіштері ретінде белгілі ритонавир және нелфинавир, керісінше, стероидтармен бір мезгілде қабылдағанда энзимдердің индукторларының қасиеттерін көрсетеді.

Дидрогестерон метаболизмінің жоғарылауының клиникалық маңызы оның тиімділігінің төмендеуінде болып табылады.

Іn vitro зерттеулер дидрогестерон мен ДГД емдік концентрацияларда цитохром энзимдерін төмендетпейтінін және индукцияламайтынын көрсетті.

Передозировка дюфастоном в таблетках

Симптомы: Дидрогестерон обладает крайне низкой токсичностью. Теоретически передозировка может проявляться в симптомах тошноты, рвоты, летаргии и головокружения. Сообщений о симптомах передозировки Дюфастона с вредными последствиями не зарегистрировано.

Лечение: Специфического лечения не требуется. При выявленной передозировке применимы симптоматические мероприятия.
Симптомдары: Дидрогестеронның уыттылығы өте төмен. Артық дозалану теориялық тұрғыдан жүректің айнуы, құсу, летаргия және бас айналу симптомдары түрінде білінуі мүмкін. Дюфастонның зиянды зардаптары бар артық дозалану симптомдары жөнінде мәлімдемелер тіркелген жоқ.

Емі: Арнайы емдеуді қажет етпейді. Артық дозаланған жағдайда симптоматикалық ем қолданылады.

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Абсорбция. После приема внутрь дидрогестерон быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта. Время достижения максимальной концентрации (Tmax) от 0.5 до 2.5 часов. Абсолютная биодоступность дидрогестерона при дозе 20 мг внутрь (при сравнении с 7.8 мг внутривенно) составляет 28%.

В таблице приведены средние значения фармакокинетических параметров дидрогестерона (Д) и дигидродидрогестерона (ДГД) после многократного приема дидрогестерона внутрь в дозе 10 мг.

Дидрогестерон 10 мг

*: из расчета AUC (0-tau)/24

Распределение. При стабильной концентрации дидрогестерона при внутривенном введении объем распределения около 1400 л. Дидрогестерон и ДГД связываются с протеинами плазмы крови более чем на 90%.

Метаболизм. После приема внутрь дидрогестерон быстро метаболизируется в ДГД. Концентрация основного метаболита 20-α-дигидродидрогестерона (ДГД) достигает пика примерно через 1.5 часа после приема дозы. Концентрация ДГД в плазме крови значительно выше, чем дидрогестерона. Отношения AUC (площади под кривой) и Cmax (максимальной концентрации) ДГД и дидрогестерона составляют примерно 40 и 25, соответственно. Периоды полувыведения дидрогестерона и ДГД в среднем 5–7 часов и 14–17 часов, соответственно. Основной особенностью всех метаболитов дидрогестерона является присутствие 4,6-диен-3-1 конфигурации родительского соединения и отсутствие 17-α-гидроксилирования. Это объясняет отсутствие эстрогенного и андрогенного эффектов дидрогестерона.

Выведение. После приема внутрь меченого дидрогестерона в среднем 63% дозы выводится с мочой. Общий клиренс плазмы 6,4 л/мин. Полное выведение дидрогестерона происходит через 72 часа. ДГД выводится с мочой преимущественно в форме конъюгата глюкуроновой кислоты.

Зависимость от дозы и времени. Фармакокинетика линейна как при однократном, так и многократном дозировании в интервале от 2.5 до 10 мг. Сравнение кинетики однократной и многократных доз показывает, что параметры фармакокинетики Д и ДГД не изменяются в результате повторного приема дозы. Стабильная концентрация достигается после 3 дней лечения.
Сіңуі. Ішке қабылдағанннан кейін дидрогестерон асқазан-ішек жолынан тез сіңеді. Ең жоғары концентрацияға жету уақыты (Tmax) 0.5 сағаттан 2.5 сағатқа дейінді құрайды. Ішке 20 мг дозасын қабылдағанда дидрогестеронның абсолютті биожетімділігі (көктамырішілік 7.8 мг-мен салыстырғанда) 28% құрайды.

Кестеде дидрогестеронды 10 мг дозада ішке көп рет қабылдағаннан кейінгі дидрогестеронның (Д) және дигидродидрогестеронның (ДГД) фармакокинетикалық параметрлерінің орташа мәндері берілген

10 мг Дидрогестерон

*: AUC (0-tau)/24 есебінен

Таралуы. Көктамыр ішіне енгізгенде дидрогестеронның тұрақты концентрациясында таралу көлемі 1400 л-ге жуықты құрайды. Дидрогестерон және ДГД қан плазмасы протеиндерімен 90%-дан астамға байланысады.

Метаболизмі. Ішке қабылдағаннан кейін дидрогестерон ДГД-ге тез метаболизденеді. Негізгі метаболит 20-α-дигидродидрогестеронның (ДГД) концентрациясы ең жоғары шегіне дозасын қабылдағаннан кейін 1.5 сағаттан соң жетеді. ДГД-нің қан плазмасындағы концентрациясы дидрогестерондағыдан едәуір жоғары. ДГД мен дидрогестеронның AUC (қисық астындағы аудан) мен Cmax (ең жоғарғы концентрация) қатынасы шамамен тиісінше 40 және 25 құрайды. Дидрогестерон мен ДГД-нің жартылай шығарылу кезеңі – тиісінше орта есеппен 5–7 сағат және 14–17 сағат. Дидрогестеронның барлық метаболиттерінің негізгі ерекшелігі – ата-аналық байланыстың 4,6-диен-3-1 конфигурациясының болуы және 17-α-гидроксилденудің болмауы. Бұл дидрогестеронның эстрогендік және андрогендік әсерінің жоқтығымен түсіндіріледі.

Шығарылуы. Таңбаланған дидрогестеронды ішке қабылдағаннан кейін дозаның орта есеппен 63%-ы несеппен бірге шығарылады. Плазманың жалпы клиренсі минутына 6,4 л. Дидрогестерон 72 сағаттан кейін толық шығарылады. ДГД көбіне глюкурон қышқылының конъюгаты түрінде несеппен бірге шығарылады.

Дозаға және уақытқа тәуелділігі. 2.5 мг-нан 10 мг-ға дейінгі аралықта бір рет те, көп рет те дозаланғанда фармакокинетикасы дозаға балйланысты болады. Бір реттік және көп реттік дозалардың кинетикасын салыстыру Д мен ДГД фармакокинетикасы параметрлерінің дозаны қайталап қабылдау нәтижесінде өзгермейтіндігін көрсетті. Тұрақты концентрацияға 3 күн емдегеннен кейін жетеді.

Фармакодинамика

Дидрогестерон - это синтетический аналог прогестерона, активный при приеме внутрь. Дюфастон® вызывает завершенную секреторную реакцию эндометрия в эстроген-сенсибилизированной матке, тем самым обеспечивая защиту эндометрия от гиперплазии и/или рака, риск который повышается при приеме эстрогенов. Дидрогестерон не обладает эстрогенной, андрогенной, анаболической и кортикоидной активностью.

Дюфастон® эффективен во всех случаях дефицита эндогенного прогестерона. Дюфастон® не подавляет овуляцию. В результате этого остается возможность зачатия у женщин репродуктивного возраста, принимающих Дюфастон®.

У женщин в постменопаузе с не удаленной маткой ЗГТ эстрогенами повышает риск гиперплазии и рака эндометрия. Добавление прогестагена предупреждает повышение этого риска.

Подростковая группа
Ограниченное количество клинических исследований показали, что дидрогестерон эффективен в лечении дисменореи, предменструального синдрома, дисфункциональных маточных кровотечений и нерегулярного менструального цикла в группе пациенток младше 18 лет, так же, как и в группе взрослых.
Дидрогестерон - ішке қабылдаған кезде белсенді болатын прогестеронның синтетикалық аналогы. Дюфастон® эстроген-сенсибилизацияланған жатырдағы эндометрийдің аяқталған секреторлы реакциясын тудырады, осылайша эстрогендерді қабылдаған кезде қаупі жоғарылайтын эндометрий гиперплазиясынан және/немесе обырынан қорғауды қамтамасыз етеді. Дидрогестеронның эстрогендік, андрогендік, анаболиялық және кортикоидты белсенділігі жоқ.

Дюфастон® эндогендік прогестерон тапшы болатын барлық жағдайларда тиімді. Дюфастон® овуляцияны төмендетпейді. Осының нәтижесінде, Дюфастон® қабылдап жүрген, бала көтере алатын жастағы әйелдерде ұрықтану мүмкіндігі сақталады.

Жатыры алып тасталмаған постменопаузадағы әйелдерде ОГЕ эстрогендермен эндометрий гиперплазиясы мен обыры қаупі ұлғаяды. Прогестагенді қосу осы қауіптің ұлғаюына жол бермейді.

Жасөспірімдер тобы
Клиникалық зерттеулердің шектеулі саны 18 жасқа толмаған емделушілерде де, сондай-ақ ересектер тобында да дидрогестеронның дисменореяны, етеккір алды синдромын, дисфункциональді жатырдан қан кетуді және етеккір ораламының жүйесіздігін емдеуде тиімді екендігін көрсетеді.

Упаковка и форма выпуска

По 20 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной c нанесенным голографическим изображением логотипа компании Abbott. По 1 контурной упаковке вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках вкладывают в картонную коробку.
Поливинилхлоридті үлбірден және Abbott компаниясы логотипінің голографиялық бейнесі түсірілген баспалы алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамада 20 таблеткадан. Пішінді 1 қаптама қолданылуы жөнінде мемлекеттік және орыс тілдерінде жазылған нұсқаулықпен бірге картон қорапқа салынады.